Quant a l’estudi

Quant a la degeneració macular

Degeneració macular relacionada amb l'edat (DMAE)és una causa freqüent de pèrdua de visió en pacients de 50 anys o més. Afecta la part central de la visió i sol estar present en ambdós ulls, tot i que és possible que no es vegin afectats al mateix grau al mateix temps.


Es presenta en dues formes:

  • DMAE seca- els més comuns. Això progressa lentament amb el pas del temps i sol ser asimptomàtic fins tard. Encara no hi ha cap tractament provat per evitar la progressió de la DMAE seca.



  • DMAE mullada- aquesta forma progressa més ràpidament, amb sagnat i inflor de la màcula a la part posterior de l’ull. Les injeccions oculars de medicaments anomenats factor de creixement endotelial anti-vascular (anti-VEGF) com el ranibizumab (Lucentis®) i l’aflibercept (Eylea®) poden frenar la progressió de la DMAE humida i han esdevingut estàndard d’atenció a molts països.


Poques vegades, si un pacient amb DMAE mullada desenvolupa una gran hemorràgia a la part posterior de l'ull, aquesta sang es pot acumular sota la màcula, que és la part més sensible de la visió. Això es diu a hemorràgia submacular (SMH) i si no es tracta sovint condueix a pèrdua permanent de visió.

Per què estudia el TIGRE?

Un SMH acabarà netejant-se per si sol, tot i que la sang és perjudicial quan està en contacte directe amb la màcula. Si es deixa massa temps, la sang pot causar cicatrius i pèrdua permanent de visió central. Per a això, s'han de fer claus per tractar SMH aturar el sagnat i ajuda a eliminar la sang més ràpidament (o almenys per allunyar-la de la màcula).


No està clar quin ha de ser el tractament òptim de la SMH. Tres opcions de tractament reconegudes són:


  • Injectar injeccions anti-VEGF a l’ull segons el tractament estàndard per a la DMAE humida: això prevé hemorràgies posteriors, i es basa en les cèl·lules de l’ull per netejar la sang.


  • Injecció d’injeccions anti-VEGF I una droga que coagula els coàguls anomenada activador de plasminogen tisular (TPA) amb gas a l'ull que es dissipa durant diverses setmanes. L’addició de TPA i gas consisteix en liquar la sang i allunyar-la més ràpidament.


  • Realització d’una operació anomenada a vitrectomia, injectant TPA directament a l’hemorràgia, omplint l’ull de gas i, a continuació, realitzant injeccions regulars d’anti-VEGF. Això combina essencialment els dos tractaments anteriors en una sola operació controlada i té l'avantatge addicional d'assegurar que el TPA s'administri exactament allà on ha de funcionar.


Sobre l’estudi TIGER

No està clar quin dels tractaments anteriors és més eficaç per millorar la visió a llarg termini. A més, tot i que el TPA s’utilitza àmpliament a la salut, encara no està autoritzat per al seu ús a l’ull. Com a tal, es garanteix un estudi per establir la millor atenció.


El Estudi TIGRE és un assaig quirúrgic multi-hospitalari de fase III multi-hospitalari paneuropeu que investiga si es realitza un Vitrectomia, injectant TPA i gas a més de les injeccions regulars d’anti-VEGF (en aquest cas Eylea®), millorarà la visió sobre les injeccions d’anti-VEGF sols, que es considera estàndard d’atenció.


Tots els pacients inscrits a l'estudi rebran injeccions regulars d'Eylea® però també es pot oferir la cirurgia esmentada en el moment del reclutament aleatòriament en un 50%.


L’estudi està liderat per Professor Timothy Jackson. L’estudi està finançat per Lluita per la vista i patrocinat conjuntament per King's College de Londres i Hospital King's College.

Identificador Clinicaltrials.gov: NCT04663750

(https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04663750?cond=NCT04663750&draw=2&rank=1)

Com puc derivar-me / derivar un pacient?

Si vostè o un familiar té un SMH d’inici de 15 dies o menys, vostè o el seu metge / oftalmòleg principal us poden derivar al lloc de reclutament més proper.


Si teniu un pacient, voldríeu consultar el document Estudi TIGRE si us plau, consulteu quins llocs propers poden estar contractant (llocs d’estudi). Els criteris clau d’inclusió són els següents:


  • De 50 anys o més


  • Hemorràgia submacular secundària a DMAE (amb o sense tractament previ) de 15 dies o menys d’inici (segons l'estimació més propera)


  • Visió entre compta els dits (CF) i tractament precoç de la retinopatia diabètica (ETDRS) agudesa visual de 70 lletres (~ 20/40 o ~ 6/12 Snellen)


Independentment del tractament administrat, l’avaluació oportuna i el tractament de la SMH són claus per evitar qualsevol pèrdua permanent de visió. Per incloure-ho al Estudi TIGRE la cirurgia s'ha de lliurar a màxim de 18 dies des de l’aparició de SMH (7 dies des del cribratge si es desconeix l’aparició).

Share by: